注意濕法制粒機清潔維護
高效濕法制粒機清潔方法和規(guī)程的需要得到相應的重視和關注。產品生產后,與產品接觸的制藥設備總會殘留若干原輔料并有可能被微生物污染。微生物在適當?shù)臏貪穸认乱詺埩粑镏械挠袡C物為營養(yǎng)可大量繁殖,進而產生各種代謝物。顯然這些殘留物和微生物進入下批生產過程,必然對下批的質量產生不良影響。
濕法制粒機以手工法清潔,以最低日治療劑量法計算殘留水平,做回收率及靈敏度試驗。結果若是酚氨咖敏片中對乙酰氨基酚在實際控制殘留標準為47.5μg.25cm-2。結論經3批驗證試驗,證明所定清潔規(guī)程具有良好的重現(xiàn)性。


